Resumo:

Alerta 2370 (Tecnovigilância) - Olympus Optical - Ponte – Soltura de fragmentos de adesivo durante uso

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ponte Nome técnico: Ponte De Cistouretroscópio Número de registro ANVISA: 80124630089 Classe de risco: II Modelo afetado: A20976A/A20977A Números de série afetados: A20976A - 152W,155W, 14XW A20977A - 155W,156W,158W, 16ZW.

Problema:

  O Fabricante OLYMPUS WINTER & IBE GMBH recebeu reclamações sobre fragmentos de adesivo que se destacaram de dentro do canal de trabalho dos modelos de ponte para cistouretroscópio citados. Observou-se rachaduras, fragmentação, pedaços faltantes e delaminação do adesivo. Em um caso, um fragmento do adesivo foi detectado dentro da uretra do paciente durante um procedimento e foi retirado sem provocar lesões. Investigações confirmaram que esse adesivo pode se destacar durante o uso pretendido e/ou reprocessamento das pontes para cistouretroscópio citados.

Ação:

Ação de Campo Código FA_150_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Realizará troca de unidade afetada.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda, CNPJ: 049.372.430/001-01, Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia. São Paulo – SP

Fabricante:  Olympus Winter & Ibe Gmbh   , Kuehnstraße 61, 22045 Hamburg – Alemanha. E-mail:  daniel.wladow@olympus-oste.eu. Telefone: 49 40 66966 2955

Recomendações:

A partir de agora, todas as pontes para cistouretroscópio serão entregues sem adesivo. Isso não afeta a passagem do instrumento. Uma validação laboratorial externa demonstrou que os dispositivos podem ser reprocessados com sucesso e seu adesivo dentro do canal de trabalho.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2370

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”